什么是UDI？

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写 UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全

UDI为何如此重要？

1.减少医疗差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作,识别出现不良事件的医疗器械；

3.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案,实现重点突出且有效的安全沟通；

4.安全访问明确器械标识信息的原始来源

东晖标识赋码的优势

1. UDI赋码硬件+软件整套解决方案。

2. 标识行业稳定的产品线和丰富的实施经验。

3. 符合医疗器械行业法规及相关要求。

东晖标识可以帮助您确定您的生产线适用的理想解决方案，助于确保我们的打码机无缝集成到您现有的包装线，并确保您的UDI 喷码流程完美匹配您的业务需求。

关于UDI的常见问题

Q1：医疗器械UDI要求做到一物一码吗？

答: 目前往UDID数据库只上传静态的DI产品标识信息，动态PI信息由企业现场生成。企业根据产品的特点，有些产品只关联到批号。有些高风险植入类产品需要标识到序列号。如果标识到序列号，则可以做到一物一码。

Q2: 医疗器械企业如何上传DI及相关数据到UDID数据库？

答:医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径。

1.网页填报：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。

2.批量导入：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据。

3.申报接口：系统提供API接口申报数据。

Q3: 医药器械哪些地方需要进行UDI赋码？

答:医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。

Q4：医疗器械企业一定要通过UDI做关联和追溯系统吗？

答:目前国家政策鼓励企业通过唯一标识建立健全追溯系统，追溯到批次，需要包含批次号，追溯到单品，需要包含序列号。